福抗藥業(yè)頭孢美唑鈉原料藥獲得韓國(guó)注冊(cè)證書

福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司通過(guò)韓國(guó)藥政當(dāng)局MFDS的頭孢美唑鈉DMF注冊(cè)和GMP文件審計(jì)，于2021年5月25日獲得頭孢美唑鈉韓國(guó)注冊(cè)證書。

頭孢美唑鈉是一種廣譜頭孢菌素(第二代)抗菌藥物，用于治療因敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、膽管炎、膽囊炎及腹膜炎等。福抗藥業(yè)頭孢美唑鈉產(chǎn)品于2006年通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證，作為公司重點(diǎn)頭孢類產(chǎn)品，它具有含量高、色澤好、雜質(zhì)低、細(xì)菌內(nèi)毒素低、重金屬低等產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。至今該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)美唑鈉原料藥市場(chǎng)的占有率排名前列，是福建省第二批單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品。2017年，該產(chǎn)品在日本PMDA成功注冊(cè)并通過(guò)PMDA的GMP認(rèn)證，獲得了MF號(hào)，開始出口日本市場(chǎng)。2020年，該產(chǎn)品順利獲得臺(tái)灣TFDA注冊(cè)，現(xiàn)正在進(jìn)行臺(tái)灣市場(chǎng)開拓。

如今，?？顾帢I(yè)頭孢美唑鈉產(chǎn)品獲得韓國(guó)注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司頭孢美唑鈉無(wú)菌原料藥獲得了韓國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，對(duì)公司推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)展有積極的促進(jìn)作用，未來(lái)將進(jìn)一步擴(kuò)大公司國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)，有利于公司出口業(yè)務(wù)的發(fā)展，提升公司國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。